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一夜暴富的即视感 CRO行业为什么这么红?

2017年11月,药石科技登陆创业板,随即破百;

2018年5月,药明康德回归A股,成为A股独角兽;

2018年的CRO行业让人有一种一夜暴富的即视感。

CRO行业为何会这么红?

疯狂的CRO!

CRO行业号称名利圈,因为在该行业内,只有两种公司,一种是拟IPO,一种是已经IPO,无论哪一个都蕴藏着巨大名利。

CRO可以如此火爆?

CRO全称为Contract Research Organization,中文简称合同研究组织,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。

CRO的火爆与其自身使命紧密相关——降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间,这是CRO的使命。

最近10年,全球药品市场进入“专利悬崖”时期,“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈(大部分国家专利保护期为20年,药品研发一般需要10-15年,越早获批享受的保护期即越长)。

根据Evaluate Phama的统计,专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失,专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%,并在未来几 年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。专利大规模到期对制药企业收入的影响下,迫使制药企业更为迫切地找到新的品种,加快研发速度,缩短新药获批时间,能获得更多的先发优势和专利期 。

但是,研发新品也并不是一件容易的事情,难度大、成本高且时间周期漫长。

据塔夫茨药物开发研究中心数据显示,新药研发的平均成本由二十世纪70年代的约1.8亿美元增长到二十一世纪初的26亿美元。另一方面,新药临床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

其次,随着疾病的复杂化使得药物研发周期拉长,大大降低了研发中各个环节的效率。新药研发周期变长意味着药品上市后的专利保护期缩短,导致药企的预期营业收入降低。

根据数据统计,临床I-III期以及新药注册环节的研发效率再近年来降幅显著。

这跟近年新药研发难度加大有关。

目前,鉴于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药开发变得日益困难,加之FDA对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低:从药物探索阶段的5000-10000个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终只有1个能够开发成为上市销售的新药。

营收下降,但是新品却遥遥无期,这对制药企业影响明显。

图一:FDA每千项临床试验获批新分子实体数量逐年减少(个)

图一:FDA每千项临床试验获批新分子实体数量逐年减少(个)

以诺华为例:

2017年诺华净销售额为491亿美元,同比增长1%,核心营业利润率下降了0.3%,主要是Gleevec/Glivec竞争所导致的。

图二:诺华2017年营业收入的增长情况

图二:诺华2017年营业收入的增长情况

辉瑞制药也同样如此,2017年财报显示,辉瑞2017年全年营业收入达到525亿美元,同比减少2.78亿美元,降幅1%。2017年第四季度营业收入为137亿美元,预计2018年营收达到535-555亿美元。

图三:辉瑞2017年营业收入的增长情况

图三:辉瑞2017年营业收入的增长情况

于是,各大药企该怎么办?

搞研发是找死,不搞不搞研发是等死。

一个聪明的解决方案诞生了:那就是研发外包,将研发工程分解,既可以降低成本,又可以提升效率。

据统计,CRO一般可缩短研发时间30%。根据日本第二大制药公司安斯泰来与CRO公司INCResearch的协议预测,通过协议合作,可降低高达40%的研发成本,同时节省10%-20%的临床研究时间。

二者一拍即合,于是,在各大药企充足弹药的支持下,CRO行业迎来了春天。

2008年,CRO全球市场规模超过150亿美元;

2017年,全球CRO市场规模预计达到431亿美元左右。

图四:全球药物研究数量和增长情况

图四:全球药物研究数量和增长情况

那么,CRO公司又是如何提升研发效率、降低成本的呢?

这与CRO行业独特的产业链构成紧密相关:

CRO公司的上游主要是具备GCP资质的医疗机构以及具备GLP资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中,CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药高效对接的同时,也能够与国家药物评审中心进行良好的沟通与对接,使得整体研发时间缩短。根据市场数据统计,药企通过CRO外包临床试验可以缩短25%左右的研发时间,降低研发支出提高研发效率。

CRO公司的下游主要是制药企业、医疗器械企业、药品经营企业以及医疗保健企业和其他研究机构在内的医药相关的企业。医药行业的特性使得药企必须不断进行药物的研发,显然CRO公司在研发所具备的低成本、低风险和高效率的特性促使药企与CRO公司的合作越来越紧密,CRO也逐步成为产业链中不可或缺的一环。

目前,CRO的行业服务已基本覆盖药物研发的各个阶段和领域,可为药企提供全方位的研发技术服务,伴随药物研发全过程,比如药物探索、药学研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。

图五:新药研发流程图

图五:新药研发流程图

图六:新药成本逐年上升,研发成功率逐年降低(百万美元)

图六:新药成本逐年上升,研发成功率逐年降低(百万美元)

图七:药物研发效率显著下降

图七:药物研发效率显著下降

CRO行业还将持续火爆

判断一个企业的价值则首先需要判断这个行业的价值。

CRO行业依旧处于高速发展当中。

资料显示,近年来全球CRO市场都以年均10%左右的速度增长,其主要增长来源于渗透率的提升。

图八:过去十年全球CRO市场渗透率的提升,来源:Frost & Sullivan

图八:过去十年全球CRO市场渗透率的提升,来源:Frost & Sullivan

这跟全球资本加大了医药市场投入有关:

2012年以来,受国际金融危机的深度影响,全球经济并未出现明显复苏的态势,但是资本又要寻求出路,于是,医疗成为一个不错的选择。

于是,在资本的带动下,全球药品销售开始实现恢复性增长,比如,2014年和2015年,全球药品市场规模的CAGR均维持9%左右。

以企业出厂价计算,2016年全球医药总市场规模达到1.1万亿美元,随着人口老龄化的进一步加速,慢性病和恶性肿瘤患病人数的不断上涨以及新治疗方法问世的驱动,全球医药市场预计2021年将突破1.3万亿美元,2016年到2021年的CAGR为5.0%,也为CRO行业提供了良好的发展环境。

在此背景下,全球制药企业不断加大药物研发的投入,截至2017年,全球总共有14872个药物项目处于研发中,同比2016年增长8.4%。

另一方面,全球制药企业对CRO的意愿逐年在上升,相较于2011年,药企在2014年对CRO的意愿显著提高,值得注意的是亚洲的药企对CRO的意愿呈爆发性增长的态势。

图九:全球CRO市场规模以及增长率的变化情况(百万美元)

图九:全球CRO市场规模以及增长率的变化情况(百万美元)

只是,前途是光明的,道路是曲折的。

虽然创新模式给CRO行业的企业带来了能分享药品更长产业链的机会,同时更可以分享新药更大的利润,使其利润及规模带来爆发式增长,然而,我们不能忽视,新药研发自身的特征——研发周期长,而且存在一定风险。

因此,这类企业,诸如昆泰医药在登陆资本市场后一度被资本市场所抛弃,股价严重低迷,最后不得不私有化。

这与药明康德在美国资本市场私有化然后回归A异曲同工。

此外,在中国CRO的行业发展史上,曾出现了这样一个事件:

2015年7月22 日,CFDA发布的、一份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。

这份公告一出,CRO行业一夜入冬。

在监管部门严厉打击药物临床试验数据不真实、临床试验不规范的背景下,当年涉及临床核查的药品共1622个,主动撤回1165个,不批准或者被退审的40个,未通过率超过74%。

几乎中国大部分药企中Qiang,CRO作为上游临床试验的设计者和检查者同样如此。

图十:受公告影响的制药企业。

图十:受公告影响的制药企业。

不过,医药外包作为社会分工专业化的产物毕竟是大势所趋,于是,从2017年开始,CRO行业又开始在全球火爆起来:

2017年5月16日,CFDA在暂停30个月临床试验机构认定后,一次批准了149家医院临床试验资格,创历史新高。

在美国,相关并购此起彼伏。

2017年5月,INC Research与inVentiv Health超级并购案宣布完成。 作为全球最大的生物制药外包供应商之一,并且是“前三名CRO”;该合并将使INC Research公司有能力向任何国家的任何规模的公司提供不同的模式,包括全面服务,混合服务和FSP。

2017年7月,LabCorp以12亿美元收购了Chiltern公司,创建了一个拥有2万多名员工的全球合同研究机构。Chiltern公司将作为LabCorp Covance分部的一部分,在全球拓展业务。

可以说,2017年的CRO、CMO行业,整合并购案例几乎每周都在发生!

在中国,CRO相关企业也开始集中登陆资本市场。

3月,普锐斯新三板上市;

6月,康龙化成ipo申报,量子高科拟23.8亿收购睿智化学;

7月,药明康德、美迪西先后申报ipo;

8月,昭衍新药上市;

9月,量子高科因监管问题,把重组方案修改为2.3亿受让睿智化学10%股权。

可以说,如今,已经没有人阻挡CRO行业的发展及CRO企业的扩张了。

CRO行业煮酒论英雄

在全球CRO行业1.3万亿美元规模的诱惑下,行业英雄也此起彼伏。

不过,由于整个产业链流程链条实在太长,因此,CRO公司虽然众多,但几乎每家公司都是专注于其中的一部分领域,因此各家公司的核心业务其实有着很大的差异。

资料显示,目前全球CRO公司数量超过1000家,占据主要市场份额的大型企业主要集中在欧美,其中世界前十的企业瓜分超过一半的市场份额——目前,CRO行业按照市场份额以及竞争实力可将企业分为三个梯队:

第一梯队是以QuintilesIMS、Covance、Parexel为代表的具备丰富经验、拥有全球业务网络及国际多中心临床研究能力的跨国龙头企业;

第二梯队是以药明康德、Medpace为代表,在某地区或某些特定业务领域拥有一定市场地位的CRO企业,这些企业通过并购加快产业链及全球业务的布局;

第三梯队的CRO企业大部分从事单一特定业务及相关申报、注册等法规政策性业务,市场议价能力比较弱。

而如果从分类来讲,CRO公司分成临床前CRO和临床试验CRO两大类。

从全球来讲,主要从事临床前CRO服务的国内外公司有Covance(已被LabCorp收购)、Charles River、药明康德、康龙化成和昭衍新药等;

主要从事临床试验CRO服务的国内外公司有Quintiles IMS、Covance(已被LabCorp收购)、PAREXEL、ICON、博济医药和泰格医药等。

资料显示,临床前CRO市场规模从2008年的34.7亿美元增长至2010年的41.5亿美元。之后,临床前CRO市场规模以9.67%的CAGR持续增长,预计2017年临床前CRO市场规模将达到79.4亿美元。

其中,临床前CRO市场规模从2008年的34.7亿美元增长至2010年的41.5亿美元。之后,临床前CRO市场规模以9.67%的CAGR持续增长,预计2017年临床前CRO市场规模将达到79.4亿美元。

因此,鉴于大型药企总部都在欧美的事实,所以CRO行业内10亿美元营收级别的巨头也都集中在美国,比如Quintiles(昆泰)、 Covance(科文斯)、 CharlesRiver(查理士河)、 PAREXEL(百瑞精鼎)、 ICON(爱康)、 PPD 等。

与美国巨头相比,中国的CRO企业差距明显。

不过,在全球范围内,美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额,但市场份额正逐渐向新兴国家市场转移。以中国,印度为代表的新兴国家市场,凭借低廉的原材料价格,高素质的科研人员,全面的病人病谱资源,正在逐渐承接CRO行业市场份额,是CRO增长最快的地区,其中,尤其是中国的增速惊人。

中国CRO行业的诞生可以追溯到1996年。

1996 年,美迪生药业服务公司(MDS Pharma Services)在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司,从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构,如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯达尔(Kendle)等。此后,中国的CRO 产业开始快速发展。

2008-2014年,我国CRO行业规模从52亿元增长到259亿,年复合增长率超过30%,完虐全球市场增速,CRO企业从2009年300家跃增到2016年1000多家。

这1000多家公司主要分为三类:

第一,从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容;

第二,从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务;

第三,从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。虽然各类CRO 公司数量众多,但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。

目前,在中国CRO行业当中,在市场上占据较大市场份额的上市公司有药明康德、合全药业、九州药业、泰格药业、昭衍新药、药石科技、凯莱英和博腾股份。

GPLP君根据各家上市公司2018年一季报数据分析对比显示:

药明康德的规模最大,实现21.42亿的营业收入,3.04亿的净利润;

其他营业收入超过2亿的公司还有合全药业、九州药业、泰格医药、凯莱英和博腾股份。

不过值得一提的是,CRO公司中,药石科技的毛利率与净利率最高,分别在2018年一季度达到58%,这与公司所在领域特殊有关;其次为昭衍新药54%。

目前这8家公司平均销售费用率仅有2.45%,越成熟的公司,其销售费用率越低,但是药明康德目前处于全球布局的扩张状态,其销售费用率仅次于凯莱英;

8家公司的平均管理费用率在21%左右,平均财务费用率在5%左右,行业平均净利率接近16%。第三方研发/生产外包行业整体财务状况良好。

图十一:截至2018年一季度,A股CRO各家公司营业总收入情况(万人民币)

图十一:截至2018年一季度,A股CRO各家公司营业总收入情况(万人民币)

图十二:截至2018年一季度各家公司净利润情况(万人民币)

图十二:截至2018年一季度各家公司净利润情况(万人民币)

图十三:截至2018年一季度各家公司净利润与经营性现金流情况(万人民币)

图十三:截至2018年一季度各家公司净利润与经营性现金流情况(万人民币)

截至2018年一季度各家公司毛利率、净利润率以及营业利润率情况

图十四:截至2018年一季度各家公司毛利率、净利润率以及营业利润率情况

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