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中国医药的困境:“神.药”千万种,创新几为零

中国排名靠前的药企在研发费用上的投入,甚至赶不上外国药企在一款药品的研发费用十分之一。

最近,电影《我不是药神》一路走红,影片讲述徐峥扮演的药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事,情节感人肺腑。这种治疗白血病的特效药正式名称叫格列卫,能极大地延长慢性粒细胞白血病患者的生存期,被誉为神药。

药格列卫产自瑞士医药巨头诺华公司,在中国受到专利保护,要生产必须等到专利过期。不仅是治疗白血病的格列卫,在中国治疗重症的所有救命药基本上都不是中国企业研发的,创新药几乎都依赖进口,或者等原厂药专利过期之后进行防制。

然而,这与老百姓的观感不符,广告中宣传的国产“神药”比比皆是,中国的医药企业数量也排在世界前列,为什么创新药却这么少?

首先,中国的医药创新主要集中在中成药和仿制药。

2016年中国药品市场规模为14975亿元,其中化学药占药品份额49.3%,中成药占比47.2%,生物制品占3.5%。在中国整个医药市场中,中成药占到半壁江山。

从中国的药品专利上分析,中国的药品专利主要集中在中成药领域。在化学药上的创新基本上属于药物剂型、化合物分子修饰或轻微改进,并不是从无到有研发一种新药。

创新药的研发难度特别大,投入高。尤其对抗癌药等重症药品,每款药物的研发费用高达几十亿美元。但中成药的研发要简单得多,基本上是在中国传统中药配方的基础上做些改善,有的直接应用传统经典药方,研发成本几乎为零,完全吃老本。仿制药的研发成本低就更容易理解了,拿来主义,主要研发就是反向工程。所以中国的药企95%以上都集中在中成药和仿制药领域,真正从无到有的研发、生产创新药的屈指可数,也基本上是帮助外企做某些环节的研发。

其次,中国的药品审批标准更有利于中成药和仿制药。

世界上大多数国家都规定,药品上市前至少要经过临床试验,根据中国现行的药品注册管理办法,临床四期试验为:

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

也就是说药品在中国上市必要通过临床III期验证,但中国的临床试验并未要求药品通过国际上通行的大样本随机双盲对照试验。所谓双盲对照通俗地将就是把一定数量的病人随机分为三组。第一组是对照组,不做任何治疗,用来观察病人疾病在没有治疗情况下的自愈效果。第二组是安慰剂组,给病人吃没有治疗成分的假药,用来观察病人的心理作用对疾病的影响。第三组是治疗组,给病人吃真药,观察这种药物或疗法的真实治疗效果。病人并不知道自己属于哪一组。然后根据结果统计,只有第三组的治疗效果明显高于前两组,才能证明该药物或疗法的有效性是真实的。笔者查询了相关信息,到目前为止,只查到在2016年有一款中成药声称其是中国第一款通过双盲对照试验的中成药。

这样中成药的药效可以从传统中医药典籍上找到依据,仿制药也有国外的验证数据支撑,但是中国自己的创新化学药就不同了,没有患者敢用没有经过“双盲对照”验证的化学药品,这也是人之常情,所以创新的化学药必须要做严格的双盲对照试验。尽管在同样的药品注册办法下,创新化学药通过审批的难度更大,中成药相比要容易得多,有些经典名方的中成药甚至根本不需要临床试验。医药企业更愿意研究中成药也就是自然的事。

第三、中国的药品专利保护问题。

创新药研发投入大,如果上市后专利得不到保护,投资等于打水漂。中国的专利保护水平虽然逐年提高,但对药品专利的保护依然存在不足。一方面是中国药企本身的知识产权管理水平有限,药品的专利撰写技术含量非常高,不少企业虽然研发出一些成果,但专利写得太差,其他企业很容易绕开,等于白白将技术材料贡献给竞争对手了。另一方面,药品研发周期长,从研发成功到药品上市时间长达7-10年,而专利保护期限才20年,药企很难收回成本。如果侵权行为不能有效制止的话,亏损是必然的。药品专利保护方面的问题也使中国企业不愿意在创新药上投入太多。

第四,药企无定价权,药品售价的大部分都被中间环节拿去了。

这也是电影不敢指出的问题。在中国药品售价并不是原药厂制定的,中国的医药物流渠道复杂,一款药从原药厂到患者手里,至少要经过三层经销商盘剥,每层都要加价,加上税收,最后价格能翻几倍。这还是只算明面上的加价,如果加上其他的回扣,价格贵上十倍也是常有的事。另外,药品要纳入医保更是难上加难,不能纳入医保销量都会受到很大限制。在所有问题的解决后,能不能说服医院采用依然是个问题,虽然2017年国家规定,除了中药饮片外,其他的药品医院不能加价,但是具体采用什么样的药品治疗疾病,医院依然有决定权。药企在中国无定价权,药品售价的一大部分都被中间商和灰色环节占去了,研发成本高的药品几乎没有成活空间。

所以在中国很少有药企愿意进行真正的创新,大部分药企宁愿把钱用在广告上也不会投入到研发中。根据界面新闻的统计,中国的上市知名药企的广告费都数倍于研发费用,只有两家上市药企的研发费用超过10亿元,但这个费用赶不上国外药企在一款药品上研发费用的十分之一,研发强度不可同日而语。


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